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FDA Quality System Regulation von Arne Briest

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21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

CHF 40.75

Verlag: DIN Media Verlag

ISBN: 978-3-410-31618-3

GTIN: 9783410316183

Einband: Kartonierter Einband (Kt)

Verfügbarkeit: ab Aussenlager in ca. 2 Arbeitstagen

Menge:

+ -

Klappentext
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Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt. Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden. Das Buch richtet sich an: Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

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Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Autor	Briest, Arne / DIN e. V. (Hrsg.)
Verlag	DIN Media Verlag
Einband	Kartonierter Einband (Kt)
Erscheinungsjahr	2023
Seitenangabe	59 S.
Lieferstatus	Libri-Titel folgt in ca. 2 Arbeitstagen
Ausgabekennzeichen	Deutsch
Masse	H20.8 cm x B10.1 cm x D0.5 cm 92 g
Auflage	23003 A. aktualisierte Ausgabe
Reihe	Beuth Pocket